Off label descreve uso, não necessariamente irregularidade
O termo é utilizado quando medicamento aprovado é prescrito fora das indicações, dose, população ou condições descritas em bula. A análise jurídica não deve confundir automaticamente uso off label com tratamento experimental.
A finalidade terapêutica importa
Em setembro de 2026, a Terceira Turma do STJ examinou o REsp 2.285.533/ES e manteve entendimento sobre cobertura de medicamento Pegasys utilizado off label em tratamento oncológico, destacando o contexto do tratamento do câncer.
Medicamento domiciliar pode seguir regra diferente
Em 2025, a Terceira Turma considerou lícita, em caso específico, a negativa de canabidiol de uso domiciliar não listado no Rol, ressalvando hipóteses em que a administração esteja vinculada a home care ou supervisão direta de profissional habilitado.
Por isso, a palavra ‘off label’ não encerra a discussão
É necessário identificar medicamento, registro sanitário, indicação clínica, ambiente de administração, doença tratada, Rol da ANS e enquadramento nas exceções legais.
Relatório médico deve explicar racional terapêutico
Indicação detalhada, falha de alternativas, evidência científica e necessidade clínica fortalecem a análise.
Casos aparentemente semelhantes podem produzir soluções diferentes
Direito da Saúde é altamente dependente das particularidades técnicas. Copiar precedente sem verificar medicamento, doença e forma de administração pode levar a conclusão incorreta.
Referências oficiais
- STJ – REsp 2.285.533/ES, Terceira Turma, julgado em 14/09/2026.
- STJ – Informativo 855/2025 sobre medicamento domiciliar à base de canabidiol.
- https://scon.stj.jus.br/SCON/pesquisar.jsp?O=RR&b=ACOR&preConsultaPP=4226%2F0
- https://processo.stj.jus.br/jurisprudencia/externo/informativo/?acao-pesquisar=&livre=PL
Cioccari Advocacia — Direito Médico e da Saúde.
Nota: conteúdo informativo, elaborado com base nas fontes indicadas. A solução jurídica depende da análise individual do caso, do contrato, dos documentos médicos e das normas vigentes na data da ocorrência.
Sobre o autor
Laurício Antonio Cioccari é advogado (OAB/SP 188508), à frente do Cioccari Advocacia, em Ribeirão Preto/SP, com atuação em Direito Médico e da Saúde, Direito Educacional, Direito Imobiliário, Direito Civil e do Consumidor, Empresarial e Contratos. É mestre em Educação e coordena curso de pós-graduação em Direito Médico. Atua na assessoria jurídica de médicos, clínicas e instituições de saúde em responsabilidade civil, consentimento informado, prontuário, processos ético-profissionais, proteção de dados e conflitos com operadoras de planos de saúde.
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